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Prévention des pollutions et des risques

Gels et solutions hydroalcooliques

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publié le 17 juillet 2020

1- Les gels et solutions hydroalcooliques sont des produits biocides (type de produit 1 - hygiène humaine) dont la mise à disposition sur le marché et l’utilisation sont encadrées au niveau communautaire par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, dit règlement biocides (BPR).
Pour que des produits biocides soient mis sur le marché français, des dispositions sont à respecter :

  • soit prévues par le règlement biocides si les substances actives contenues dans le produit sont approuvées au niveau communautaire (cas de l’isopropanol) : dans ce cas une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Anses est requise (ou une demande d’AMM en attente de réponse),
  • soit prévues par la réglementation nationale française si les substances actives sont encore en cours d’évaluation (cas de l’éthanol).

Afin de répondre aux besoins importants des professionnels et des citoyens, des arrêtés du Ministère de la Transition écologique et solidaire (arrêté du 13 mars 2020 modifié concernant les établissements industriels et arrêté du 6 mars modifié pour les pharmaciens) et du Ministère des Solidarités et de la Santé (arrêté du 23 mars 2020 modifié concernant les pharmaciens) ont autorisé à titre dérogatoire et dans certaines conditions la mise sur le marché de solutions ou de gels hydroalcooliques.
En l’état actuel, les mesures dérogatoires concernent 4 formulations et prennent fin au 1er septembre 2020 (pour les établissements industriels).

A compter du 1er octobre 2020, les dispositions relatives à la règlementation biocides seront rétablies et le respect des exigences suivantes sera nécessaire pour poursuivre leur mise à disposition sur le marché :

  • Déclarer la mise sur le marché du produit :
  • Pour les produits à base d’éthanol (formules 1, 3 et 4 en annexe de l’arrêté) : via la base SIMMBAD (https://simmbad.fr/servlet/accueilMinistere.html) ;
  • Pour les produits à base d’isopropanol (formule 2 en annexe de l’arrêté) : via courrier électronique à l’Anses et au MTES sur les adresses suivantes :
    * biocides@developpement-durable.gouv.fr
    * simmbad@anses.fr
  • Déclarer la composition du produit à l’INRS via le logiciel SYNAPSE, à des fins de toxicovigilance (https://www.declaration-synapse.fr/synapse/jsp/index.jsp) ;
  • Respecter les règles d’étiquetage imposées par l’article 10 de l’arrêté du 19 mai 2004 relatif à la mise sur le marché des produits biocides pour les produits fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre : ⚠️ <html>https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000251018&categorieLien=id</html>
    Ce changement peut être anticipé, la date du 1er octobre étant une date maximale de changement d’étiquetage.
    Enfin, il est rappelé que les produits biocides doivent également être étiquetés conformément aux dispositions du règlement 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (dit CLP).

2- La réglementation biocides gère la mise sur le marché et l’utilisation des produits, mais pas les risques liés à la production.
L’arrêté du 13 mars 2020 modifié encadre exceptionnellement les établissements de fabrication des produits concernés par les mesures dérogatoires. L’objectif était d’encadrer la production afin de garantir une maîtrise des risques adéquate, notamment les risques incendie. La DGPR a mis en place avec l’aide des DREAL une procédure de déclaration spécifique au titre du régime ICPE pour toute entreprise souhaitant contribuer à la production mais n’entrant pas dans les catégories d’établissements listés par l’arrêté du 13 mars.
Dès lors, cette liste n’a plus lieu d’être et sera abrogée à compter du 1er octobre. Tout établissement souhaitant fabriquer des gels hydroalcooliques sera en mesure de le faire, moyennant le respect de la réglementation en vigueur.
La fabrication de ou à base de détergents et savons relève de la rubrique ICPE 2630. La déclaration est obligatoire pour une production supérieure à 1t/j.
En outre, pour les entreprises qui comptent fabriquer de grandes quantités de produits hydro-alcooliques, à savoir :

  • nécessitant le stockage de 50 tonnes ou plus de liquides inflammables de catégorie 2 (cumul des quantités sur site d’éthanol, de propan-1-ol, de propan-2-ol, de produits hydro-alcooliques finis notamment),
  • et/ou nécessitant le stockage de 2 tonnes ou plus de liquides comburants de catégories 1, 2 ou 3 (cumul de tous les liquides comburants stockés sur site, notamment le peroxyde d’hydrogène lorsqu’il est stocké sous une forme dont la concentration excède 50%),
  • respectivement et selon les cas, des déclarations en rubriques :
    * n° 4331 « Liquides inflammables de catégorie 2 ou catégorie 3 à l’exclusion de la rubrique n° 4330 »,
    * n° 4441 « Liquides comburants catégorie 1, 2 ou 3 »
    sont à réaliser sur le site service-public.fr.

L’INERIS a produit des FDS-types pour les 4 formules de l’arrêté du 13 mars, afin d’aider les producteurs qui n’ont pas l’habitude de cet exercice. Ces FDS-type sont également en ligne sur le site du MTES. Elles doivent être complétées par les producteurs en fonction des formulations choisies, en particulier pour les formules 3 et 4 qui comportent de nombreuses options pour les gélifiants et épaississants.

Enfin, La Direction Générale des Entreprises a mis en place une plateforme qui centralise les informations relatives à l’offre et à la demande de GHA/SHA : https://stopcovid19.fr/

Il est important que les entreprises se signalent sur cette plateforme afin d’être mises en relation avec fournisseurs et clients et pour que l’Etat puisse suivre autant que possible l’offre et la demande.

Une adresse mail générique permet de prendre contact avec la DGE : gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr

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